近日，NMPA批准阿司匹林肠溶片补充申请，辰欣药业成为该品种首家通过一致性评价的持有者。
自2015年开展一致性评价以来，到2020年初辰欣药业作为首家递交该品种注册申请，过程长达五年之久，主要因为100mg规格阿司匹林肠溶片制剂开发难度较大。阿司匹林肠溶片在特定的消化道释放部位及极短的生物半衰期给BE带来极大地挑战，同时，特殊的迟释释放也使得肠溶包衣组成和肠溶包衣工艺极具挑战。辰欣药业210车间具备全球顶端的包衣设备，这使得阿司匹林肠溶片研发如虎添翼。同时，210实验室及公司国际化的质量管理体系也为阿司匹林肠溶片的生产保驾护航。
